上海国产自动纯蒸汽质量检测仪型号

《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节

3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标

微生物限度：同注射用水;

电导率：同注射用水;

TOC：同注射用水

细菌内***：0.25EU/ml（若用于注射制剂）

此外，还有一些与灭菌效果相关的检测指标。在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以作为一个参考，简单介绍如下：

•不凝气体

不凝气体（如空气、氮气）可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM2010第3部分的规定，每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml。

•过热

根据HTM2010第3部分的规定，过热度不超过25T。

•干燥度

干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如，一个干燥度为95%的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之，除了引起载体过湿现象之外，当蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定，所得的数值多为近似值。根据HTM2010第3部分的规定，干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95）。

《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽质量检测要求。上海国产自动纯蒸汽质量检测仪型号

纯蒸汽在制药业生产中有着不同的运用，尤其在灭菌生产中使用非常关键。药品GMP检查指南中也提到——凡影响产品质量的所有公用设施（如纯蒸汽、压缩空气、氮气等）都应通过验证，并按日常监控计划监控。

纯蒸汽的质量监测项目包含有不凝性气体、过热度及干度值。湿蒸汽、过热蒸汽和含有不凝性气体的蒸汽，对多孔/固体物品程序的灭菌率有潜在的不良影响。

不凝性气体定义：不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体。不凝性气体主要为空气、氮气和二氧化碳。

过热度定义：过热蒸汽是指在某一压力下，其温度值超出该压力下的沸点温度。过热蒸汽是一种透明的无色气体，只有当温度下降到沸点温度时才会发生冷凝。只有这时才会产生灭菌所需的水汽，因此对工艺过程具有一定的危险性。

干燥度定义：蒸汽的干燥度是饱和蒸汽灭菌程序所用蒸汽中携带液相水量的测试值。干燥值为0表示有100%的水，干燥值为1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常灭菌过程中，不希望采用湿润的蒸汽，因为与干燥蒸汽相比，能量较低，而且更重要的是可能导致载荷湿润。因为由于水分的存在，细菌截留性能可能会受到不良影响。湿润的载荷被视为是未灭菌的。 风冷型纯蒸汽取样器生产厂家。国产全自动纯蒸汽干度

纯蒸汽质量检测仪性能参数。上海国产自动纯蒸汽质量检测仪型号

荣熠生物MSQ19全自动纯蒸汽质量检测器依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体、蒸汽干度、蒸汽过热度含量。实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。

 表1 全自动纯蒸汽质量检测器比较